2023年3月24日星期五(每日健康新闻)——一种用于诊断和治疗胰腺和胆管疾病的医疗设备引起了美国食品和药物管理局的关注，因为有碎片脱落并留在患者体内。
此前，FDA曾对十二指肠镜表示担忧，因为它们很难清洁，而且可能会在患者之间传播大肠杆菌等细菌。十二指肠镜是一种灵活的、带有摄像头的照明管，它通过口腔向下穿过胃和小肠(十二指肠)的顶部。
然而，当医院改用一次性针头来覆盖摄像头并减少细菌传播时，这又导致了新的问题。根据提交给FDA的报告，奥林巴斯医疗系统公司生产的产品曾在患者的口腔和胃部脱落。
据《纽约时报》报道，有些边缘锋利，导致患者内出血。
FDA已经收到了大约160起关于瓶盖脱落的投诉。
根据奥林巴斯自己的分析，这“高于这类投诉的预期数字”。
去年年底，FDA对奥林巴斯位于东京的工厂进行了检查，发现用于检查肺部的十二指肠镜和支气管镜吸入阀的一次性零件存在掺杂或缺陷，随后FDA向该公司发出了警告信。
据《纽约时报》报道，该机构表示，该公司的回应“不够充分”。
该机构表示:“FDA不认为对患者的风险低到不需要在此时采取进一步行动。”
奥林巴斯发言人詹妮弗·班南(Jennifer Bannan)表示，该公司已采取措施解决问题，“将进一步评估这些行动”并“扩大这些努力”。
“奥林巴斯非常重视这封警告信，”她在通过电子邮件发给时报的一份声明中说。“该公司正在努力及时解决信中提出的问题。”
在美国，每年大约有50万例手术使用十二指肠镜。
在这些投诉中，有一起发生在2021年5月，当时一名医生报告说，软的针尖盖掉到了病人的胃里。
报告称:“我们决定让针尖盖自然地穿过胃肠道系统，而不是让患者在试图取出针尖盖时接受进一步的麻醉。”
在另一个案例中，医生注意到一个病人在插入瞄准镜后口腔出血。在取出镜后，病人需要输血，并且吞咽疼痛了好几天。
后来，医生用一个没有一次性针头的旧镜重复了同样的手术，在患者的食道上发现了一个正在愈合的13厘米长的撕裂伤。
虽然FDA的设备和放射健康中心不建议“在没有与患者讨论益处和风险的情况下”取消或推迟手术，但该机构已经注意到器械可能存在的其他问题，这些问题可能表明无菌问题。这些问题包括用于支气管镜的一次性吸入阀密封包装中的褶皱和气泡。
据《纽约时报》报道，目前尚不清楚医院和患者是否应该使用由其他公司生产的一次性组件的十二指肠镜，还是完全一次性的十二指肠镜。
更多的信息
国家胰腺基金会有更多关于胰腺疾病的信息。
来源:纽约时报，2023年3月24日
